‫طلبات نوفافاكس للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19 في الإمارات العربية المتحدة

غايثرسبيرغ، ماريلاند, 14 ديسمبر 2021 /PRNewswire/ — أعلنت اليوم شركة نوفافاكس، (المُدرجة في بورصة نازداك باسم: NVAX) وهي شركة تكنولوجيا حيوية مختصة في تطوير وتسويق لقاحات الجيل التالي للأمراض المعدية الخطيرة، أنها قدمت ملفًا تنظيميًا إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع (Ministry of Health and Prevention – MoHaP) للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19 في الإمارات العربية المتحدة.

وصرح ستانلي إرك، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة نوفافاكس قائلًا: “إن الظهور السريع للمتحورات واستمرار انتشارها هو تذكير صارخ بأنه لا يوجد أحد آمن حتى يصبح الجميع آمنين في الحرب ضد كوفيد-19. كما أننا ما زلنا ملتزمين بتقديم لقاحنا، الذي يعتمد على خطة مثبتة ومفهومة جيدًا، إلى البلدان في جميع أنحاء العالم حيث نتوقع أن يكون التطعيم المستمر ضروريًا على المدى الطويل للقضاء على الوباء”.

وقدمت نوفافاكس طلبًا لوزارة الصحة ووقاية المجتمع لتقييم لقاح NVX-CoV2373 تقييمًا تنظيميًا، وهو لقاح ضد كوفيد-19 مؤتلف وقائم على البروتين مع المادة المساعدة Matrix-M ™. ويتضمن الطلب بيانات سريرية من تجربتين سريريتين محوريتين في المرحلة الـ 3: تجربة PREVENT-19، التي شملت 30,000 مشارك من الولايات المتحدة والمكسيك، وأظهرت حماية بنسبة 100% ضد الأمراض المتوسطة والشديدة، وفعالية بنسبة 93.2% ضد المتحورات المتداولة في الغالب والمتحورات الهامة، وفعالية 90.4% بشكل عام، وتجربة 15,000 مشارك في المملكة المتحدة التي أظهرت فعالية بنسبة 96.4% ضد سلالة الفيروس الأصلية، و 86.3% ضد المتحور ألفا، و 89.7% فعالية بشكل عام. وأظهر لقاح NVX-CoV2373 (في كلتا التجربتين) صورة مطمئنة للسلامة والتحمل.

Novavax Logo

حصلت شركة نوفافاكس ومعهد الهند للأمصال (Serum Institute of India – SII) مؤخرًا على إذن الاستخدام الطارئ للقاح في إندونيسيا والفلبين، وقد قدمت الشركات طلبًا للحصول على إذن الاستخدام الطارئ في الهند ولإدراجه في قائمة الاستعمال في حالات الطوارئ في منظمة الصحة العالمية. وأعلنت نوفافاكس أيضًا عن عمليات تسجيل تنظيمية للقاح في المملكة المتحدة، وأستراليا، ونيوزيلندا، وكندا، والاتحاد الأوروبي،وسنغافورة ومع منظمة الصحة العالمية. كما أعلنت شركة نوفافاكس وشركة SK bioscience عن تقديم طلب ترخيص حيوي إلى وزارة سلامة الأغذية والأدوية في كوريا الجنوبية. وتتوقع نوفافاكس تقديم الحزمة الكاملة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية العام.

تُسخر الشراكة الصناعية بين نوفافاكس ومعهد الهند للأمصال، أكبر شركة لتصنيع اللقاحات في العالم من حيث الحجم، حزمة بيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط المقدمة إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع والوكالات التنظيمية العالمية الأخرى. والتي سيتم استكمالها لاحقًا ببيانات من مواقع تصنيع إضافية في سلسلة التوريد العالمية لشركة نوفافاكس.

نُبذة عن تجارب المرحلة 3 من لقاح NVX-CoV2373

يتم تقييم لقاح NVX-CoV2373 في تجربتين محوريتين من المرحلة 3: تجربة في المملكة المتحدة أظهرت فعالية بنسبة 96.4% ضد سلالة الفيروس الأصلية، و 86.3% ضد المتحور ألفا، و 89.7% فعالية بشكل عام، وتجربة PREVENT-19 في الولايات المتحدة والمكسيك التي أظهرت حماية بنسبة 100% ضد الأمراض المتوسطة والشديدة، وفعالية بنسبة 93.2% ضد المتحورات المتداولة في الغالب والمتحورات الهامة، وفعالية 90.4% بشكل عام. وظهر خلال التجربتين، بشكل عام، جيد التحمل وذو أثار استجابة قوية من الجسم المضاد.

نُبذة عن لقاح NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 هو لقاح مؤتلف قائم على البروتين مكون من التسلسل الجيني للسلالة الأولى من فيروس كورونا SARS-CoV-2 المسبب للمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة، الفيروس المسبب لمرض كوفيد-19. وتم ابتكار لقاح NVX-CoV2373 باستخدام تقنية الجسيمات النانوية المؤتلفة من نوفافاكس لتوليد مصل مضاد مشتق من بروتين فيروس كورونا وتم صياغته باستخدام المادة المساعدة Matrix-M ™ الحاصلة على براءة اختراع من نوفافاكس من أجل تعزيز الاستجابة المناعية وتحفيز مستويات عالية من الأجسام المضادة المعادلة . ويحتوي لقاح NVX-CoV2373 على مصل مضاد بروتيني مُنقى ولا يمكنه التكاثر أو التسبب في مرض كوفيد-19.

يتم تعبئة لقاح كوفيد-19 الخاص بشركة نوفافاكس كتركيبة سائلة جاهزة للاستخدام في قنينة تحتوي على عشر جرعات. يستطلب نظام التطعيم جرعتين 0.5 مل (5 ميكروجرام من المستضدات و 50 ميكروغرام من المادة المساعدة Matrix-M) ويعطى عن طريق الحقن العضلي لمدة 21 يومًا على حدة. ويتم تخزين اللقاح في درجات حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية، مما يتيح استخدام إمدادات اللقاح الحالية وقنوات سلسلة التبريد.

نُبذة عن المادة المساعدة Matrix-M

أظهرت المادة المساعدة Matrix-M ™ الحاصلة على براءة اختراع من نوفافاكس تأثيرًا قويًا وجيد التحمل من خلال تحفيز دخول الخلايا العارضة للمستضدات في موقع الحقن وتعزيز عرض المستضدات في الغدد الليمفاوية المحلية، مما يعزز الاستجابة المناعية.

نُبذة عن نوفافاكس

شركة نوفافاكس، (المُدرجة في بورصة نازداك باسم: NVAX) هي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تحسين الصحة على مستوى العالم من خلال اكتشاف وتطوير وتسويق لقاحات مبتكرة للوقاية من الأمراض المعدية الخطيرة. تسخر الخطة التكنولوجية المؤتلفة الخاصة بالشركة قوة وسرعة الهندسة الوراثية لإنتاج جسيمات نانوية ذات قوة مناعية عالية على نحو فعال ومصممة من أجل تلبية الاحتياجات الصحية العالمية الملحة. حصل لقاح NVX-CoV2373، لقاح كوفيد-19 الخاص بالشركة، على إذن الاستخدام الطارئ في إندونيسيا والفلبين وتم تقديمه للحصول على ترخيص تنظيمي في أسواق متعددة على مستوى العالم. حقق لقاح NanoFlu ™، لقاح الجسيمات النانوية الرباعي التكافؤ للشركة، جميع الأهداف الأساسية في المرحلة الـ 3 من تجربته السريرية المحورية على كبار السن. تقوم نوفافاكس حاليًا بتقييم لقاح مركب COVID-NanoFlu في المرحلة 1/2 من التجربة السريرية، والتي تجمع بين لقاح الشركة المرشح NVX-CoV2373 و NanoFlu. يجمع هؤلاء المرشحون للقاح المادة المساعدة Matrix-M ™ القائمة على الصابونين الخاص بشركة نوفافاكس من أجل تعزيز الاستجابة المناعية وتحفيز مستويات عالية من الأجسام المضادة المعادلة.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.novavax.com وتواصل معنا على Twitter و LinkedIn و Instagram وFacebook.

البيانات التطلعية
البيانات الواردة هنا المتعلقة بمستقبل نوفافاكس هي بمثابة بيانات تطلعية، وتشمل هذه البيانات خططها التشغيلية وآفاقها، وشراكاتها، والتطوير المستمر للقاح NVX-CoV2373، ونطاق وتوقيت ونتائج عمليات التسجيل والإجراءات التنظيمية المستقبلية، وخطة نوفافاكس لتقديم حزمة كاملة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية العام، وخطتها لاستكمال بيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط المقدمة إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع ببيانات من مواقع التصنيع الإضافية في سلسلة التوريد العالمية لشركة نوفافاكس. تحذر شركة نوفافاكس من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو المتوقعة من خلال هذه البيانات. تتضمن هذه المخاطر والشكوك التحديات التي ترضي، بمفردها أو مع الشركاء، مختلف متطلبات السلامة والفعالية ومتطلبات توصيف المنتج، بما في ذلك تلك المتعلقة بتأهيل العملية والتحقق من صحة الفحص اللازم لإرضاء السلطات التنظيمية المعمول بها؛ وصعوبة الحصول على المواد الخام والإمدادات النادرة؛ وقيود الموارد، بما في ذلك رأس المال البشري والقدرة التصنيعية، على قدرة نوفافاكس على متابعة المسارات التنظيمية المخطط لها؛ والاعتراضات على تلبية المتطلبات التعاقدية بموجب الاتفاقيات مع العديد من الكيانات التجارية والحكومية وغيرها؛ وعوامل الخطر الأخرى المحددة في قسمي “عوامل الخطر” و “مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات” في التقرير السنوي لشركة نوفافاكس على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 والتقارير ربع السنوية اللاحقة عن نموذج 10-Q، كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. نحذر المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. نشجعك على قراءة الطلبات الخاصة بنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على www.sec.gov و www.novavax.com، لمناقشة هذه المخاطر والشكوك الأخرى. تتحدث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، ولا نتعهد بأي التزام لتحديث أو مراجعة أي من البيانات. تخضع أعمالنا لمخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك المشار إليها أعلاه. يجب على المستثمرين والمستثمرين المحتملين وغيرهم النظر بعناية في هذه المخاطر والشكوك.

للتواصل الإعلامي:

المستثمرون:
شركة نوفافاكس
إريكا شولتز |2022-268-240
ir@novavax.com

Solebury Trout
الكسندرا روي | 9197-221-617
aroy@soleburytrout.com

وسائل الإعلام
أليسون شارتان | 7804-720-240

لورا كينان ليندسي | 7521-709-202
media@novavax.com

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

Top