‫اكتمل التسجيل في TRANSFORM 1: RCT حاسم جاهز لإعادة تعريف آلية رأب الأوعية الدموية DCB

برمنغهام، إنجلترا،15 سبتمبر / أيلول 2022/PRNewswire/ —  أعلنت شركة Concept Medical عن الانتهاء بنجاح من اختبار TRANSFORM 1 RCT (علاج الأوعية التاجية الصغيرة: تجربة معشاة ذات شواهد لبالون MagicTouch Sirolimus المطلي). تم تصور التجربة المعشاة ذات الشواهد ( RCT ) بهدف فهم كيفية توسيع مؤشرات العلاج وتطبيقات البالون المطلي بالدواء ( DCB ) في مرض الشريان التاجي ( CAD ).

On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

هذا العلاج العشوائي المحتمل والعشوائي متعدد المراكز الذي يركز على الأوعية الصغيرة، وعلاج الشريان التاجي الذي لم يتم علاجه من قبل، سجل المريض رقم 114 الذي بلغ ذروته في 31 أغسطس في مستشفى هارتلاندز، برمنغهام من قبل الدكتور سانديب باسافاراجيا والفريق الذي أكمل هدف التسجيل بسهولة.

سجل أول جهاز من نوعه في التصوير الوعائي العشوائي المضبوطة 114 مريضًا بمقارنة مباشرة بين باكليتاكسيل وسيروليموس في الأوعية الصغيرة (≤2.75 مم)، آفات الشريان التاجي. تم اختيار المرضى عشوائيًا بطريقة 1:1 بين Concept Medical)  Magic Touch ) أو SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). وقد أبحرت RCT تحت قيادة الرئيسين المشاركين البروفيسور باتريك دبليو سيرويس، أيرلندا والدكتور برناردو كورتيز، إيطاليا، إلى جانب البروفيسور أنطونيو كولومبو، إيطاليا.

“بعد 45 عامًا من أول عملية رأب وعائي بالبالون، وبعد 36 عامًا من إدخال الدعامات و 22 عامًا بعد أول زرع للسقالات القابلة للامتصاص الحيوي، لا يزال حلم “ترك” أي شيء حيًا إلى حد كبير في ذهن أطباء القلب الجراحين إذا كانت معدلات الانسداد دون الحاد وإعادة التضيق المتأخر تنافسية مع الأطراف الاصطناعية المزروعة بشكل دائم.Concept_Medical_Logo

هذه التجربة، اختبار DCB في الأوعية الصغيرة قد (أعادت) اكتشاف الآلية الأساسية لرأب الأوعية الدموية بالبالون، والتي تم توثيقها بشكل جميل من قبل OCT قبل تطبيق طلاء الدواء وستوفر ثروة من العوامل الميكانيكية التي تحدد النتائج الوعائية والسريرية لهذا العلاج. سيخبرنا OCT مع التعلم الآلي عن تأثير تكوين الأنسجة والأهمية التنبؤية ل “التشريح العلاجي”، وهي ظاهرة منتشرة في كل مكان بعد رأب الأوعية بالبالون. أنا متحمس ومتشوق أكثر من أي وقت مضى لرؤية نتائج تصوير الأوعية،” كما قال البروفيسور باتريك سيرويز (الرئيس المشارك).

يستكشف TRANSFORM 1 RCT المجال المجهول للأوعية الصغيرة. الهدف الأساسي من الدراسة هو تقييم النتائج الوعائية فيما يتعلق بصافي الربح ( mm ) في 6 أشهر. تم إجراء التصوير المقطعي بالتماسك البصري ( OCT ) عند خط الأساس جنبًا إلى جنب مع تقييم تصوير الأوعية التاجية الكمي ( QCA ) الذي تم إجراؤه قبل وبعد الإجراء وفي متابعة 6 أشهر.

“لا ينبغي اعتبار الأوعية التاجية الصغيرة PCI غير مجدية ، في الواقع من الناحية الإنذارية فهي مهمة وترتبط بأحداث سلبية قصيرة ومتوسطة المدى، وترتبط DES بمخاطر مضاعفة لـ TLF في هذا الإعداد ، مقارنة بالأوعية الأكبر. ولأول مرة سنكون قادرين على معرفة ما إذا كان سيروليموس، بسلامته ونافذته العلاجية الأوسع، يمكن أن يضاهي باكليتاكسيل فيما يتعلق بتأثيرات توسيع التجويف المعترف بها”، هذا ما قاله الرئيس المشارك الدكتور برناردو كورتيز، الذي يشغل أيضًا منصب رئيس أكبر سجل محتمل ل DCB في العالم EASTBOURNE .

لطالما استخدمت DCBs لعلاج عودة التضيق داخل الدعامات ( ISR ) في CAD وكانت تعمل بشكل جيد إلى حد ما وتأمين مكان لأنفسهم. إن وضع الأوعية المعدنية أو بالأحرى في أقفاص هو شيء يفضل أي طبيب تجنبه وكذلك الأمر بالنسبة للمريض، مع الأخذ في الاعتبار الحمل المعدني الثقيل وكذلك المخاطر المستقبلية لإعادة التضييق بسبب ISR . يمكن لـ DCBs أن تكمل الأوعية الصغيرة ولكن ما هو مطلوب، وكان مطلوبًا، هو RCT . سمح TRANSFORM 1 بنهجه OCT والميكانيكي للطبيب باستهداف الآفة عن طريق قياس العيار الدقيق للوعاء ثم المضي قدمًا مع القطر المختار بشكل مناسب من DCB لضمان التثبيت الكامل لجدار الوعاء الدموي ونقل الدواء الفعال. ستوفر نتائج المعمل الأساسي الموثقة ( CORRIB Core Lab في NUI Galway ، أيرلندا) والتي يتم انتظارها بفارغ الصبر، بالتأكيد أساسًا سليمًا لاستخدام DCB في الأوعية الصغيرة

الدكتور سانديب باسافاراجايا، المملكة المتحدة، الذي يتمتع بخبرة واسعة مع جهاز Magic Touch ، يشارك رأيه، “إنها مبادرة رائعة من Concept Medical لرعاية مثل هذا الاختبار العشوائي المفصل، والذي سيكون له تأثير كبير على مستقبل رأب الأوعية الدموية خاصة عند علاج الأوعية الصغيرة التي لم يتم علاجها من قبل. نحن الآن نتحرك ببطء بعيدًا عن طبقة طويلة من الدعامات والأدلة المستمدة من مثل هذه التجارب ستزيد من تعزيز الاعتقاد بين أطباء القلب بأن “كلما قل المعدن كان أفضل”. إنها خطوة جريئة للشروع في مقارنة MagicTouch SCB مع بالون Paclitaxel المطلي على نطاق واسع ( SeQuent Please Neo ) المتاح حاليًا. تعد وحدتنا (مستشفى Heartlands ) واحدة من أكبر مواقع التوظيف للتجربة وقد استمتعنا تمامًا بالتجربة ونتطلع بشغف إلى النتائج والمشاركة في التجارب المستقبلية مع MagicTouch

ستلعب نتائج TRANSFORM 1 دورًا رئيسيًا في تحديد خيارات العلاج المستقبلية في علاج CAD لأنها قد تشير إلى إمكانية توسيع استخدام DCB في مزيد من المؤشرات. يُنظر بالفعل إلى البالونات المطلية بـ Sirolimus كخيار أفضل من باكليتاكسيل في CAD وقد تفتح هذه الدراسة منظورًا أحدث للمجتمع للانتقال من تطبيق DCB المعاصر أيضًا. تم منح Magic Touch SCB بالفعل تصنيفًا رائعًا لجهاز ISR والأوعية الصغيرة، من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ( FDA ) وقد يعمل TRANSFORM 1 كأفضل محفز لإمكانياته المستقبلية.

“سيعطي جهاز Transform 1 المتابعة اللازمة لتصوير الأوعية الدموية حول أداء البالونات المزلقة Sirolimus مقابل البالونات المملوءة من Paclitaxel التي تم تقييمها بطريقة علمية. هذا النوع من المعلومات هو مساهمة أساسية في مجال طب القلب التداخلي،” هذا ما قاله البروفيسور أنطونيو كولومبو، الذي كان دائمًا في المقدمة عندما يتعلق الأمر باستخدام DCB في ممارسة PCI الحالية.

نبذة عن Magic Touch SCB :

Magic Touch هو عبارة عن بالون مطلي بطبقة سيروليموس معتمد من CE ويتم تسويقه تجاريًا بواسطة Concept Medical ، تم تطويره باستخدام تقنية Nanoluté الخاصة. تم استخدام Magic Touch في أكثر من 50000 مريض في الأسواق العالمية الكبرى. Nanoluté – منصة تكنولوجيا توصيل الأدوية الفريدة لبالون Magic Touch ، مصممة لتوصيل جزيئات الميكرون الفرعية من Sirolimus والتي يتم تغليفها بعد ذلك في ناقل دواء متوافق حيويًا. تم تصميم مجمع الناقل للوصول إلى أعمق طبقات جدران الأوعية. تم تصنيع المنتج بواسطة   Concept Medical .

نبذة عن شركة كونسيبت ميديكال إنك

يقع المقر الرئيسي لشركة كونسيبت ميديكال في تامبا بولاية فلوريدا ولديها مكاتب تشغيلية في هولندا وسنغافورة والبرازيل ووحدات تصنيع في الهند. تتخصص الشركة في تطوير أنظمة توصيل الأدوية ولديها منصات تقنية فريدة وحاصلة على براءة اختراع يمكن نشرها لتوصيل أي دواء / عامل صيدلاني عبر الأسطح اللمعية للأوعية الدموية.

www.conceptmedical.com

الصورة:  https://mma.prnewswire.com/media/1897550/TRANSFORM_1_Enrollment.jpg

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg  

Top